【ChiCTR2600133379】混合现实导航系统引导下的血肿清除术治疗自发性脑出血患者的效果分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133379

试验状态

结束

药物名称

可穿戴混合现实视觉辅助神经外科手术导航系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压性脑出血

试验通俗题目

混合现实导航系统引导下的血肿清除术治疗自发性脑出血患者的效果分析

试验专业题目

可穿戴混合现实视觉辅助神经外科手术导航系统用于立体定向自发性脑出血血肿清除术的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价混合现实视觉辅助神经外科手术导航系统用于立体定向自发性脑出血血肿清除术的有效性。2. 次要目的：评价混合现实视觉辅助神经外科手术导航系统用于立体定向自发性脑出血血肿清除术的精准性和安全性；评价混合现实神经外科手术导航系统的易用性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉联影智融医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18~70周岁之间（包含18周岁和70周岁），性别不限； 2. 符合《高血压性脑出血中国多学科诊治指南》对高血压性脑出血的诊断标准，首次发病者； 3. 颅内出血发病时间或距上次健康状态时间<=72h者； 4. 幕上脑内出血者； 5. 血肿体积为30~60mL； 6. GCS评分为＞8分； 7. 研究者判断适合进行立体定向颅内血肿清除术者； 8. 签署知情同意书，自愿参加本临床试验者； 9. 能够理解本试验并配合试验程序，且能够按要求进行随访观察者。 1. 年龄在18~70周岁之间（包含18周岁和70周岁），性别不限；2. 符合《高血压性脑出血中国多学科诊治指南》对高血压性脑出血的诊断标准，首次发病者；3. 颅内出血发病时间或距上次健康状态时间<=72h者；4. 幕上脑内出血者；5. 血肿体积为30~60mL；6. GCS评分为＞8分；7. 研究者判断适合进行立体定向颅内血肿清除术者；8. 签署知情同意书，自愿参加本临床试验者；9. 能够理解本试验并配合试验程序，且能够按要求进行随访观察者。；

排除标准

1. 合并严重心肺功能及肝肾功能障碍，研究者判断不能耐受手术者； 2. 经脑血管检查发现有脑血管畸形或颅脑动脉瘤者； 3. 存在脑疝者； 4. 合并脑室出血且经研究者判断需脑室外引流者； 5. 存在凝血功能障碍和血液系统相关疾病者； 6. 恶性肿瘤者； 7. 存在头颅CT扫描禁忌证者； 8. 无法使用神经外科手术导航系统的人群； 9. 妊娠期、哺乳期的女性，或临床试验期间有妊娠计划者； 10. 已知有药物、酒精等成瘾的患者； 11. 患有精神性疾病，无自制力、不能明确表达者； 12. 筛选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 13. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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