【CTR20263681】FIBRONEER-ACT：一项旨在检测那米司特是否对存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病患者有帮助的研究

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基本信息

登记号

CTR20263681

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

那米司特片

药物类型

化学药

规范名称

那米司特片

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病

试验通俗题目

FIBRONEER-ACT：一项旨在检测那米司特是否对存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病患者有帮助的研究

试验专业题目

一项在存在疾病进展风险的纤维化间质性肺疾病患者中评估那米司特治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验（FIBRONEER-ACT）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评估那米司特与安慰剂相比，在未满足PPF诊断标准但被认为存在发展为PPF临床风险的非IPF纤维化ILD参与者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 49 ；国际: 466 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在访视1a首次签署知情同意书时年龄≥18岁的男性和女性参与者；2.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期；3.由研究者确诊为非IPF纤维化ILD；4.随机化前，经中心审查评估，HRCT显示存在纤维化肺疾病（定义为网状影伴牵引性支气管扩张/细支气管扩张和/或蜂窝样改变），且纤维化范围≥10%；5.随机化前自ILD诊断以来的时间≤3年；6.访视1时FVC≥45%预测正常值；7.访视1时的DLCO≥25%经血红蛋白（Hb）校正的预测正常值；8.接受允许的免疫抑制剂/免疫调节剂（例如MTX、AZA）治疗基础全身性疾病的患者需要在访视1前至少12周和筛选期间接受稳定治疗；

排除标准

1.基于多学科讨论（MDD）和ATS/ERS 2022指南，明确诊断为IPF；2.已知诊断为类风湿关节炎相关ILD（RA-ILD）以外的自身免疫性ILD；3.已知诊断为结节病；4.经中心审查评估，HRCT显示具有机化性肺炎主要特征的患者；5.因感染SARS-CoV-2/COVID-19而出现ILD的患者（基于研究者判断）；6.经研究者评估，符合PPF诊断标准；7.经研究者评估，符合启动当前获批纤维化ILD（例如PPF）疗法治疗的标准；8.既往或当前使用那米司特、尼达尼布或吡非尼酮；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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