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首页 临床进展 评价SYH2059片在成人特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的II期研究

【CTR20261780】评价SYH2059片在成人特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20261780

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2059片

药物类型

化药

规范名称

SYH-2059片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价SYH2059片在成人特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的II期研究

试验专业题目

评价SYH2059片在成人特发性肺纤维化患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估不同剂量SYH2059片和安慰剂相比治疗成人IPF患者的有效性和安全性，观察SYH2059片在成人IPF患者中的PK特征，评价SYH2059片在成人IPF患者中的PPK特征、E-R关系，以及血液生物标志物的变化趋势。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40岁，性别不限；2.根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科学会2022年指南《Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults》，研究者基于筛选期或筛选前1年内的胸部HRCT或外科肺活检或经支气管肺冷冻活检（若有），确认参与者存在IPF临床诊断（详见附录13.7）；

排除标准

1.除IPF之外的间质性肺疾病，包括任何其他类型的特发性间质性肺疾病；与接触致纤维化物质、其他环境毒素或药物相关的间质性肺疾病；其他类型的职业性间质性肺疾病；肉芽肿性间质性肺疾病；肺血管疾病；自身免疫相关的间质性肺疾病，包括血管炎和结缔组织疾病等；

2.筛选期存在气道阻塞（FEV？/FVC<0.7），或者HRCT显示的肺气肿程度大于肺纤维化程度；

3.筛选前3个月内已知IPF急性加重或研究者怀疑IPF急性加重；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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