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【CTR20261900】评价口服Deucrictibant缓释片在患者中预防血管性水肿发作的安全和疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20261900

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Deucrictibant缓释片

药物类型

化药

规范名称

Deucrictibant缓释片

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

遗传性血管性水肿

试验通俗题目

评价口服Deucrictibant缓释片在患者中预防血管性水肿发作的安全和疗效的研究

试验专业题目

一项评价口服Deucrictibant缓释片在青少年和成人遗传性血管性水肿患者中预防血管性水肿发作的安全性和有效性的长期、开放标签研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：旨在评价deucrictibant 40 mg缓释（XR）片长期预防性治疗HAE的安全性和耐受性。次要目的：旨在评价deucrictibant 40 mg XR片长期预防性治疗HAE的有效性；旨在评价deucrictibant 40 mg XR片预防性治疗HAE对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；旨在评价deucrictibant 40 mg XR片长期预防性治疗HAE的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供书面知情同意书。；2.既往参与过使用deucrictibant按需治疗或预防性治疗HAE研究的受试者有资格参与本研究的筛选。；3.在既往Pharvaris作为申办方的deucrictibant研究中并未获得中心实验室确诊HAE的受试者，必须满足以下要求： a. HAE的诊断基于以下所有标准： · 记录的临床病史与HAE一致（皮肤或粘膜下、非瘙痒性肿胀，无荨麻疹） · 符合下述至少一项： 1.首次报告血管性水肿症状发作年龄≤30岁 2.家族史与HAE一致 3.C1q在正常范围内 b. 确认HAE的诊断性检查结果： · 作为筛选程序的一部分，中心实验室进行的显色试验必须显示C1酯酶抑制剂（C1INH）功能水平<正常水平的50%。；4.对于非转入受试者：筛选前连续3个月内至少1次HAE发作史；5.研究者评估受试者是否有可靠途径和能力使用标准按需治疗来有效管理急性HAE发作。；6.研究者认为受试者（以及青少年受试者的父母/照顾者）愿意并能够遵守所有研究方案要求。；7.有生育潜能的女性受试者（或在研究期间成为有生育潜能的女性受试者）必须同意方案规定的妊娠试验，并从入组到研究药物末次给药后30天期间使用方案中规定的可接受的避孕方法。对男性受试者没有避孕要求。；

排除标准

1.除HAE外的任何血管性水肿诊断；2.ICF签署时，在最近30天内或在试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准），参与任何其他试验药品的临床研究或既往在任一时间接受任何适应症的基因治疗；3.因安全性原因或依从性问题（研究者认为会干扰受试者的安全性或参与研究的依从性）而停止既往deucrictibant预防性治疗和/或按需治疗研究的受试者。；4.在筛选4周内暴露于血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或任何含雌激素的全身吸收的药物。；5.对于在筛选前已完成deucrictiban预防性治疗研究的转入受试者和非转入受试者：在筛选前某时间段内接受HAE预防性治疗，如下所示： a.在筛选前2周内接受HAE长期预防性治疗（C1INH、口服激肽释放酶抑制剂或抗纤维蛋白溶解药） b.在筛选前4周内使用活性减弱的雄激素对HAE进行长期预防性治疗 c.在筛选前5个半衰期内对HAE进行长期预防性单克隆抗体疗法（即lanadelumab） d.在筛选前7天内对HAE进行短期预防性治疗短期预防性治疗定义为iv C1INH，以避免医学指征程序显示的血管性水肿并发症。；6.任何怀孕、计划怀孕或正在母乳喂养的女性。；7.肝功能异常或Child-Pugh评分系统确定的任何肝功能损害。；8.中度至重度肾功能损害；9.最近一年内出现研究者认为的任何影响受试者安全或参与研究的能力的有临床意义的心绞痛、心肌梗死、晕厥、卒中、左心室肥大或心肌病、治疗效果不佳的高血压、心动过缓史或其他有临床意义的心血管异常史；10.癫痫和/或其他显著的神经系统疾病的病史；11.任何影响研究药物吸收的有临床意义且治疗效果不佳的胃肠功能障碍；12.最近一年有酗酒或药物滥用史，或目前有药物依赖或滥用的证据；13.入组时在最近30天内或5个半衰期（以时间较长者为准）内，使用全身吸收的伴随用药和食物，这些伴随用药和食物是细胞色素P450（CYP）3A4的中等和强效抑制剂，或CYP3A4强诱导剂。；14.已知对deucrictibant或研究药物的任何辅料过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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