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【CTR20261486】一项在既往接受过或未接受生物类DMARD治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Zasocitinib长期安全性、耐受性和疗效的Ⅲ期、长期扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20261486

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Zasocitinib片

药物类型

化药

规范名称

Zasocitinib片

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性银屑病关节炎

试验通俗题目

一项在既往接受过或未接受生物类DMARD治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评估Zasocitinib长期安全性、耐受性和疗效的Ⅲ期、长期扩展研究

试验专业题目

一项在未接受生物类DMARD治疗或接受过生物类DMARD治疗, 包括对生物类DMARDs应答不佳的活动性银屑病关节炎受试者中，评估Zasocitinib（TAK-279）长期安全性、耐受性和疗效的Ⅲ期、多中心、长期扩展研究

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价zasocitinib（15 mg或30 mg）在活动性银屑病关节炎成人受试者中的长期安全性和耐受性。次要目的：评价zasocitinib（15 mg或30 mg）在活动性银屑病关节炎受试者中的长期有效性。探索性目的：1）从更广泛的体征、症状和疾病影响方面评价zasocitinib（15 mg或30 mg）在活动性银屑病关节炎（PsA）受试者中的持续有效性。2）从患者报告结局（包括身体功能和健康相关生活质量）方面评价zasocitinib（15 mg或30 mg）在活动性PsA受试者中的持续有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 96 ；国际: 1182 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据研究者的判断，受试者愿意且能够理解并完全遵守研究程序和要求（包括数字化工具和应用，如必要）。在开始任何研究程序或入选资格相关程序之前，受试者已签署书面知情同意书（即以书面形式，通过在知情同意书[ICF]上签名并注明日期记录）和全部要求的隐私授权。；2.受试者完成任何一项主研究（TAK-279-PsA-3001或TAK-279-PsA-3002）的52周治疗期（不考虑治疗分配情况），且未达到主研究规定的强制停药或永久停用试验药物标准。；3.经研究者评估，受试者必须能够从持续的或新启动（针对在主研究TAK-279-PsA-3001中随机分配至阿普米司特治疗组的受试者）的zasocitinib治疗中获益。；4.受试者仍符合主研究规定的以下避孕要求： a) 有生育能力的受试者目前已手术绝育；或 b) 无生育能力的受试者。注：主研究中的绝经后状态被带入到长期扩展（LTE）研究中；或 c) 如果有怀孕能力的受试者与可产生精子的未绝育个体发生性行为，则需同意从签署LTE研究的ICF起至整个研究期间，乃至试验药物末次给药后至少10天内，使用高效避孕方法。出生时为男性的受试者无需在研究期间采取有效的避孕措施。；5.若受试者正在合并使用传统合成改善病情的抗风湿药物（csDMARD），种类不得超过2种。csDMARD的最大允许剂量如下：甲氨蝶呤（MTX；≤25 mg/w；日本研究中心≤16 mg/w）、柳氮磺吡啶（SSZ；≤3000 mg/d）、来氟米特（LEF；≤20 mg/d）和羟氯喹（HCQ；≤400 mg/d）。禁止MTX和LEF联合用药。；6.如果受试者正在接受其他合并治疗，这些药物的剂量必须保持稳定，具体如下：口服皮质类固醇（≤10 mg/d 泼尼松或等效药物剂量），非甾体抗炎药（NSAID）或环氧合酶2（COX- ）抑制剂或对乙酰氨基酚或低效阿片类药物（仅允许使用曲马多最高至300 mg/d或对乙酰氨基酚和可待因或氢可酮的复方制剂）。；

排除标准

1.受试者在相应主研究中症状未改善或病情恶化，研究者据此判断其无法从试验药物治疗中获益。；2.达到主研究（TAK-279-PsA-3001或TAK-279-PsA-3002）规定的强制停药或永久停用试验药物标准的任何受试者。；3.自入组相应主研究起，受试者患有任何可能混淆zasocitinib治疗获益评估的疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、中轴型脊柱炎（不包括PsA的原发性诊断伴脊椎炎）、系统性红斑狼疮、莱姆病、痛风或纤维肌痛（受试者既往有反应性关节炎或中轴型脊柱炎病史，包括强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱炎，如果记录显示这些诊断更改成PsA或增加了PsA诊断，则这些病史是允许的。如果记录显示纤维肌痛诊断更改为PsA或纤维肌痛诊断有误，则允许受试者既往有纤维肌痛病史）。；4.有证据显示受试者自入组相应主研究以来出现非斑块状银屑病（包括红皮病型、脓疱型、点滴状银屑病[以此类型为主]、反向银屑病[以此类型为主]或药物诱导的银屑病）。；5.受试者不愿意在研究期间尽量减少自然和人工日光暴露。如无法避免阳光暴露，建议使用防晒产品和防护服。；6.结核病（TB）：根据研究者的判断，受试者出现新发活动性TB的体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性咳痰、盗汗或体重下降）。*；7.非疱疹病毒性疾病（依据相应主研究最近一次访视[即第44周访视*]时的实验室评估结果判断）： a) 受试者检出丙型肝炎病毒（HCV）抗体，且HCV RNA确证性检测结果呈阳性（核酸检测或聚合酶链反应[PCR]）。 b) 受试者在主研究期间的任何时间检出乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+）、乙型肝炎表面抗原不确定、抗乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+）或乙型肝炎病毒（HBV）DNA PCR升高。 c) 受试者有HIV血清学阳性结果，不考虑病毒载量。 d) 根据当地指南，可能适用的其他非疱疹病毒性疾病监测指南。；8.其他感染性疾病相关排除标准：受试者在相应主研究期间出现以下任一情况： a) 严重疱疹感染，包括任何播散性疾病、多皮肤区域带状疱疹、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹。 b) 一次机会性感染（例如，耶氏肺孢子虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）。 c) 发生2次严重感染（符合严重不良事件定义的感染）。 d) 存在单一严重感染，且经研究者评估该感染导致其不适合参与本研究。；9.在相应主研究期间，受试者存在任何具有临床意义的新的医学状况、不稳定临床状况的证据（例如，心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺或免疫系统）或生命体征/体格检查/实验室检查/心电图（ECG）异常，研究者认为会给受试者造成不必要的风险或干扰研究结果的解读。；10.受试者在相应的主研究期间发生心血管事件（包括但不限于急性冠脉综合征、脑血管事件、心肌梗塞、深静脉血栓形成或肺栓塞）或因心脏问题住院（冠状动脉支架植入术或主动脉冠状动脉旁路术）。；11.受试者新诊断为癌症或淋巴增殖性疾病。局部非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或宫颈原位癌不在排除之列。此外，若受试者在相应主研究期间诊断出NMSC或宫颈原位癌，研究者必须持续确认：受试者无合适替代治疗方案可用，受试者已根据当地指南接受规范治疗，且经研究者评估，受试者参与LTE研究具有临床合理性。；12.受试者计划在研究期间接受大手术。；13.研究者认为受试者在相应主研究期间发生显著/未受控制的精神疾病。；14.根据医学判断，受试者在相应主研究期间存在有临床意义的药物或酒精滥用史，不包括稳定使用医学或合法娱乐用大麻（大麻）/四氢大麻酚/大麻二酚。；15.受试者在相应主研究期间接受过禁用的PsA或PsO治疗，无论该治疗是否记录为合并用药且预计将继续使用。；16.受试者在相应主研究期间接受过任何其他禁用的合并用药，包括但不限于全身性强效或中效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或全身性强效或中效CYP3A4诱导剂、任何减毒活疫苗和已上市或试验性药物，无论该治疗是否记录为合并用药且预计将继续使用。；17.受试者在入组相应主研究最近一次访视（即第44周访视*）时的实验室检查值符合以下任一情况： a) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值>3×正常范围上限（ULN）。 b) 总胆红素（TBili）非结合和/或结合胆红素>1.5×ULN。 c) 血红蛋白（Hgb）<9.0 g/dL（<90.0 g/L）。 d) 白细胞绝对计数<3.0×109/L（<3000/mm3）。 e) 中性粒细胞绝对计数<1.0×109/L（<1000/mm3）。 f) 淋巴细胞绝对计数<0.5×109/L（<500/mm3）。 g) 血小板计数<100×109/L（<100,000/mm3）。 h) 估计肌酐清除率<45 mL/min（根据Cockcroft-Gault计算）。 i) 肌酸磷酸激酶（CPK）>2.5×ULN。CPK可重复测量一次；如果重复测量值≤2.5×ULN，则受试者仍有资格参加研究。研究者应评估受试者的影响因素，包括可能影响CPK水平的合并用药或剧烈运动。 j) 受试者存在任何其他显著的实验室检查结果异常，研究者认为参加本研究会给受试者造成不可接受的风险。；18.受试者不耐受静脉穿刺或无法进行静脉穿刺。；19.受试者有严重药物过敏史（如速发严重过敏反应）。；20.受试者已知或疑似对zasocitinib或其任何成分过敏。；21.受试者的妊娠试验结果为阳性或计划在研究期间妊娠，或受试者处于妊娠期或哺乳期。；22.受试者计划在研究期间献血。；23.受试者因精神或身体疾病（例如，传染性疾病）而被强制拘禁接受治疗，或因司法或行政机构发出的命令而被押往某一机构（例如，监狱）。；24.受试者是研究中心员工、直系亲属（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或与参与本研究实施的研究中心员工有依赖关系或在胁迫下同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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