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【CTR20261818】口服C019199片对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤患者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261818

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

C-019199片

药物类型

化药

规范名称

C-019199片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

既往二线治疗失败的骨肉瘤

试验通俗题目

口服C019199片对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤患者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心临床研究

试验专业题目

一项评价口服C019199片对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤患者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心的III期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者中基于盲态的独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。 次要目的： 评价C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者的总生存期（OS）； 评价C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者中BIRC评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）； 评价C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者中研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）； 评价C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者中的安全性； 评价C019199在既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥16周岁且<76周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对CSF-1R抑制剂类药物或吉西他滨、多西他赛过敏者；

2.既往接受过吉西他滨联合多西他赛的系统性抗肿瘤治疗；

3.既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的系统性抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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