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【CTR20240484】盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240484

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压，心绞痛

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持有人Kyowa Kirin Co., Ltd.，生产企业Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant生产的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，商品名称：可力洛®Coniel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-04-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，心源性休克患者，有消化性溃疡或消化道出血者，肝功能损害者，肾功能损伤者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.收缩压<95 mmHg，舒张压< 65mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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