CTR20250841
已完成
盐酸贝尼地平片
化学药
盐酸贝尼地平片
2025-03-11
/
本品适用于原发性高血压，心绞痛的治疗
盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究
盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究
541299
主要目的： 本研究以桂林华信制药有限公司持有，桂林华信制药有限公司生产的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以Kyowa Kirin Co.,Ltd.持有的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，商品名：可力洛® /Coniel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛® /Coniel®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-04-16
2025-06-24
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、皮肤系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病（特别是心源性休克、习惯性腹泻、体位性低血压）者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
请登录查看厦门市第五医院
361000
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