CTR20260411
进行中（尚未招募）
熊去氧胆酸口服混悬液
化学药
熊去氧胆酸口服混悬液
2026-02-10
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1）适用于原发性胆汁性肝硬化（PBC，也称原发性胆汁性胆管炎）；2）胆囊收缩功能正常患者的X射线能穿透的胆囊胆固醇结石；3）1个月至18岁儿童的囊性纤维化相关肝胆疾病。
熊去氧胆酸口服混悬液空腹人体生物等效性预试验
熊去氧胆酸口服混悬液空腹人体生物等效性预试验
541299
研究健康试验参与者在空腹状态下，单次口服500mg（10mL）由桂林华信制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂T，规格：250mL:12.5g）或由Dr. Falk Pharma Gmbh.持证的熊去氧胆酸口服混悬液（参比制剂R，商品名：Ursofalk®，规格：250mL:12.5g）的药动学特征，比较制剂间药代动力学参数Net-Cmax（基线校准）、Net-AUC0-72h（基线校准）的差异，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效性趋势。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1)试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前1个月内参加过其他任何临床试验，或参加其他任何临床试验超过1个月但接受试验用药品给药后不足10个半衰期者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对胆汁酸、熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；
3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
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