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【CTR20260411】熊去氧胆酸口服混悬液空腹人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260411

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

熊去氧胆酸口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸口服混悬液

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1）适用于原发性胆汁性肝硬化（PBC，也称原发性胆汁性胆管炎）；2）胆囊收缩功能正常患者的X射线能穿透的胆囊胆固醇结石；3）1个月至18岁儿童的囊性纤维化相关肝胆疾病。

试验通俗题目

熊去氧胆酸口服混悬液空腹人体生物等效性预试验

试验专业题目

熊去氧胆酸口服混悬液空腹人体生物等效性预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

541299

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者在空腹状态下，单次口服500mg（10mL）由桂林华信制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂T，规格：250mL:12.5g）或由Dr. Falk Pharma Gmbh.持证的熊去氧胆酸口服混悬液（参比制剂R，商品名：Ursofalk®，规格：250mL:12.5g）的药动学特征，比较制剂间药代动力学参数Net-Cmax（基线校准）、Net-AUC0-72h（基线校准）的差异，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效性趋势。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前1个月内参加过其他任何临床试验，或参加其他任何临床试验超过1个月但接受试验用药品给药后不足10个半衰期者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对胆汁酸、熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；

3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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