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【CTR20234261】熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
登记号
CTR20234261
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
进行中(招募完成)
试验通俗题目
熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
试验专业题目
熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
临床申请受理号
药物名称
熊去氧胆酸口服混悬液
规范名称
熊去氧胆酸口服混悬液
药物类型
化药
靶点
适应症
适用于原发性胆汁性肝硬化(PBC,也称原发性胆汁性胆管炎)、胆囊收缩功能正常患者的X射线能穿透的胆囊胆固醇结石。1个月至18岁儿童的囊性纤维化相关肝胆疾病。
申办单位
海南斯达制药有限公司
申办者联系人
裴秦凤
联系人邮箱
newpharm6_pqf@163.com
联系人通讯地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号
联系人邮编
570100
研究负责人姓名
李跃军
研究负责人电话
13787828869
研究负责人邮箱
75988487@qq.com
研究负责人通讯地址
湖南省-株洲市-湖南省直中医医院人民中路571号
研究负责人邮编
412000
试验机构
湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院)
试验项目经费来源
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
BE试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的: 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及餐后给药设计,比较海南斯达制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液(规格:250 mg: 5 mL)与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液(商品名:Ursofalk®,规格:250 mg: 5 mL)在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的: 评价空腹及餐后条件下,海南斯达制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液(规格:250 mg: 5 mL)与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液(商品名:Ursofalk®,规格:250 mg: 5 mL)的安全性和耐受性。
目标入组人数
国内: 84 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-02-26
试验终止时间
入选标准
1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者,男女均可;;2.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值;;3.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并签署知情同意书;;4.受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者;(问诊+联网筛查);2.对胆汁酸或本品任一成分过敏,或过敏体质者;(问诊);3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者;(问诊);4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;(问诊);5.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者;(问诊);6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者;(问诊);7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前4周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者;(问诊);8.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物(包括处方药、非处方药、保健品或中草药,不包括48小时外接种新冠疫苗)者;(问诊);9.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物;(问诊);10.筛选前3个月内献血或大量失血(>400 mL,女性生理期除外)者,接受输血或使用血制品者,或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者;(问诊);11.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者,或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品;(问诊);12.筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(14单位=8瓶啤酒(每瓶500 mL,酒精量以3.5%计)或0.5斤白酒(酒精量以45%计)或1.5瓶葡萄酒(每瓶750 mL,酒精量以13%计)),或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品;(问诊);13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,每杯200 mL)者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;(问诊);14.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品(如:大麻)或硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等);(问诊);15.不能接受高脂高热量早餐(如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物)者(餐后组适用);(问诊);16.试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物,或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者;(问诊);17.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;(问诊);18.筛选前2周内发生无保护性性行为,或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;(问诊);19.妊娠期或哺乳期女性;(问诊);20.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者,由研究者参考正常范围后综合判定;;21.筛选时体格检查异常且有临床意义者;;22.筛选时实验室检查异常且有临床意义者;;23.筛选时心电图检查异常且有临床意义者;;24.筛选时腹部B超检查异常且有临床意义者;;25.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
是否属于一致性评价
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