CTR20231364
已完成
熊去氧胆酸口服混悬液
化学药
熊去氧胆酸口服混悬液
2023-05-05
企业选择不公示
/
治疗无代偿失调性肝硬化患者的原发性胆 汁性肝硬化（PBC）
熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物利用度试验
中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服熊去氧胆酸口服混悬液和胶囊（剂量500 mg）的两周期交叉生物利用度比较研究
518052
主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂，规格：250 mg/5 mL）与相同状态下单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂，商品名：Ursofalk®，规格：250 mg）的药动学特征，比较两者的生物利用度，为受试制剂的进口注册申请提供依据。 次要研究目的 评价空腹或餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg/5 mL）或参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250 mg）在健康受试者中的安全性。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-06-11
2023-07-28
否
1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
2.有急性胆囊炎或胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除者；
3.为过敏体质，对药物食物过敏或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药新郑华信民生医院的其他临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片（15mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀口崩片生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 健康成年试验参与者口服OX-1胶囊的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
- 一项在中国健康试验参与者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究
- 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验
- sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片在CYP2C19正常代谢型健康参与者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 一项评估NKF-PEG与US-Neulasta®在健康成年男性参与者中的药代动力学和药效动力学相似性，并评估其安全性的单中心、单剂量、双盲、随机、两周期的交叉研究
- 来曲唑片生物等效性试验
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 布美他尼片生物等效性试验
- 依折麦布片人体生物等效性试验
- 巴瑞替尼片人体生物等效性试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
- 异麦芽糖酐铁注射液BE试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg)与参比制剂多替诺雷片 (URECE®,规格：2 mg)在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随 机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
- 阿托伐他汀钙口服混悬液生物等效性试验
Dr. Falk Pharma GmbH/Vifor SA, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen/深圳市康哲生物科技有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
新里程碑！百利天恒又一独立开展的全球III期临床获FDA许可
百利天恒Biokin2026-10-14
-
BioNTech mRNA癌症疫苗III期临床未达终点
生物技术小编2026-10-14
-
开拓药业2026-10-14
-
金路捷微医学2026-10-14
-
细胞与基因治疗领域2026-10-14
-
格源致善生物 AI+创新药2026-10-14
-
生物探索2026-10-14
-
汉康生技2026-10-14
-
夏尔巴投资2026-10-14
-
山西大有生物医药2026-10-14
熊去氧胆酸口服混悬液相关临床试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液空腹人体生物等效性预试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
- 熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
- 熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
- 熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
- 熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物利用度试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究
- 熊去氧胆酸口服混悬液健康人体空腹状态下生物等效性试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液健康人体餐后状态下生物等效性试验
- 熊去氧胆酸口服混悬液餐后人体生物利用度试验
熊去氧胆酸相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 32
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 75
-
摩熵咨询 28 65
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29