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CTR20231364
已完成
熊去氧胆酸口服混悬液
化药
熊去氧胆酸口服混悬液
2023-05-05
企业选择不公示
/
治疗无代偿失调性肝硬化患者的原发性胆 汁性肝硬化（PBC）
熊去氧胆酸口服混悬液在空腹及餐后条件下的人体生物利用度试验
中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服熊去氧胆酸口服混悬液和胶囊（剂量500 mg）的两周期交叉生物利用度比较研究
518052
主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂，规格：250 mg/5 mL）与相同状态下单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂，商品名：Ursofalk®，规格：250 mg）的药动学特征，比较两者的生物利用度，为受试制剂的进口注册申请提供依据。 次要研究目的 评价空腹或餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg/5 mL）或参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250 mg）在健康受试者中的安全性。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-06-11
2023-07-28
否
1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
2.有急性胆囊炎或胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除者；
3.为过敏体质，对药物食物过敏或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场与准入
一致性评价
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