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首页 临床进展 健康成年试验参与者口服OX-1胶囊的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

【CTR20263669】健康成年试验参与者口服OX-1胶囊的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263669

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

OX-1胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

OX-1胶囊

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

继发性高草酸尿症及其继发的泌尿系统结石

试验通俗题目

健康成年试验参与者口服OX-1胶囊的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

试验专业题目

健康成年试验参与者口服OX-1胶囊的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

430075

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临床试验信息
试验目的

研究目的 主要目的 评估健康成年试验参与者口服OX-1的安全性及耐受性； 次要目的 评估健康成年试验参与者口服OX-1的PK特征； 评估健康成年试验参与者口服OX-1对血浆甲酸浓度的影响； 探索性目的 评估多次给药各剂量组健康成年试验参与者24 h尿草酸排泄量较基线的变化； 评估健康成年试验参与者口服OX-1后的免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；

2.有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病病史者；患有严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻等）的试验参与者；胃肠切除（内窥镜切除或阑尾切除除外）史者，或给药前3个月内接受过消化道手术者。；3.已知对试验用药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者；

4.采血困难者或存在吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

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