【ChiCTR2600131972】一项评估NKF-PEG与US-Neulasta®在健康成年男性参与者中的药代动力学和药效动力学相似性，并评估其安全性的单中心、单剂量、双盲、随机、两周期的交叉研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131972

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

中性粒细胞减少症

试验通俗题目

一项评估NKF-PEG与US-Neulasta®在健康成年男性参与者中的药代动力学和药效动力学相似性，并评估其安全性的单中心、单剂量、双盲、随机、两周期的交叉研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过比较NKF-PEG与美国批准的Neulasta®（US-Neulasta）的药代动力学，以证明其药代动力学相似性；通过单次皮下注射(SC)后检测绝对中性粒细胞计数（ANC）的变化，比较NKF-PEG与US-Neulasta的药效动力学；次要目的：比较NKF-PEG与US-Neulasta的其他药代动力学参数；比较NKF-PEG与US-Neulasta的其他药效动力学参数；比较NKF-PEG与US-Neulasta的其他药效动力学参数。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立的非盲随机化统计师使用SAS® 9.4 或更高版本产生随机分组信息及药物编码信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京健友生化制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-02

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18～55周岁参与者，同时能签署知情同意书。 2.体重 >= 50 kg，并且体重指数(BMI) 在18.5-30.0 kg/m2 之间(含临界值). 3.出生时为男性（包括所有性别认同）。参与者采取的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定。 a.男性参与者：如果同意在研究干预期间以及末次研究干预给药后至少 90 天内遵守以下规定，则有资格参与： •避免捐精子且，符合以下任一要求： o保持不发生可能导致怀孕的性行为（长期且持续禁欲），并同意在此期间保持禁欲。或者 o必须同意使用下文详述的避孕措施：当与一位目前未怀孕且具有生育能力的伴侣发生性行为时，同意使用2种高效的避孕方法（其中包括1种屏障法） 4.已签署知情同意书，其中包括承诺遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。 5.愿意遵循方案规定的限制、研究者/工作人员指示以及方案流程。 1.年龄为18～55周岁参与者，同时能签署知情同意书。 2.体重 >= 50 kg，并且体重指数(BMI) 在18.5-30.0 kg/m2 之间(含临界值). 3.出生时为男性（包括所有性别认同）。参与者采取的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定。 a.男性参与者：如果同意在研究干预期间以及末次研究干预给药后至少 90 天内遵守以下规定，则有资格参与： •避免捐精子且，符合以下任一要求： o保持不发生可能导致怀孕的性行为（长期且持续禁欲），并同意在此期间保持禁欲。或者 o必须同意使用下文详述的避孕措施：当与一位目前未怀孕且具有生育能力的伴侣发生性行为时，同意使用2种高效的避孕方法（其中包括1种屏障法） 4.已签署知情同意书，其中包括承诺遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。 5.愿意遵循方案规定的限制、研究者/工作人员指示以及方案流程。；

排除标准

1.对任何研究干预药物或其成分（包括大肠杆菌来源的蛋白质）过敏，或存在经研究者判断可能禁忌参与研究的药物或其他过敏史。 2.在筛选期的体格检查、生命体征、实验室检查或12导联心电图中发现任何有临床意义的异常。 3.研究者判断具有临床意义的心血管、呼吸、精神、代谢、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、肿瘤或神经系统疾病的病史或现病史。 4.根据病史、体格检查结果或实验室数据，经研究者在首次研究干预前1周内判断，存在活动性感染（包括慢性或局部感染）的证据。 5.注射部位区域存在可能干扰注射或注射部位评估的皮疹、疤痕、皮肤疾患或纹身。 6.研究者判断存在任何在接受研究干预时可能构成风险或干扰数据解释的状况的病史或现病史。 7.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒量超过14单位：1单位酒精 = 285 mL啤酒，或25 mL烈酒，或100 mL葡萄酒）。 8.当前或近期吸烟者（定义为筛选前3个月内平均每天吸烟>=5支），或不能在试验期间戒烟者。 9.既往曾接受过培非格司亭、任何被认为是培非格司亭生物类似药的产品或任何其他G-CSF治疗。 10.给药前30天内使用过处方药、非处方药（尤其是抗生素）、中草药或保健品。 11.给药前3个月内接种过疫苗，或计划在给药后3个月内接种任何疫苗。 12.给药前3个月内参加过另一项临床试验。 13.给药前48小时内饮酒，或酒精呼气测试结果呈阳性。 14.药物滥用筛查结果呈阳性，或过去5年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品。 15.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV Ab)、HIV抗体和梅毒检测结果呈阳性。 16.筛选期或第-1天出现血液学实验室异常，包括白细胞增多（定义为筛选时总白细胞> 11 x109 L）、白细胞减少（定义为筛选时总白细胞< 正常值下限（3.5x109 L））、中性粒细胞减少（定义为筛选时ANC < 1.5 x109 L）或血小板减少（定义为筛选时血小板计数< 100 x 109 /L）。 17.筛选时存在抗非格司亭抗体以及过量的抗聚乙二醇抗体；其中，由于聚乙二醇抗药物抗体存在高发生率和变异性，其阳性临界值将在方法学验证期间确定。 18. 给药前3个月内有献血或大量失血（>400 mL）史，或计划在筛选至给药后6个月期间献血者。 19. 首次给药前12个月内捐献过骨髓或干细胞。 20. 给药前7天内，食用特殊饮食或食物（如葡萄柚）、进行剧烈运动或经研究者判断存在其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素者。 21. 给药前48小时内食用巧克力或含咖啡因/黄嘌呤的食物或饮料者。 22. 有静脉穿刺不耐受史，或有针刺或采血时晕厥史者。 23. 过去一年内有重大手术史，或过去6个月内有任何手术史，或计划在试验期间进行手术者（包括牙科手术）。 24. 有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食者。 25. 因参与者自身原因无法参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

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