CTR20251344
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2025-04-09
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本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究
注射用两性霉素B脂质体在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、生物等效性研究
610200
主要研究目的：以Astellas Pharma US Inc持证的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®）为参比制剂，以四川汇宇制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 42 ；
国内: 58 ；
2025-05-25
2026-03-09
是
1.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；
请登录查看1.有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；
2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等，特别是肝肾功能异常者（血肌酐、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶高于正常值上限的受试者）；
3.现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对普通两性霉素B制剂或脂质体两性霉素B制剂的任何成分，包括本品活性成分或本品中的任何辅料（豆油）、花生或大豆有超敏反应史者；
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250013
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一致性评价
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