【CTR20212526】评价注射用两性霉素B脂质体在中性粒细胞缺乏伴发热患者的经验性治疗的疗效及安全性

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基本信息

登记号

CTR20212526

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化学药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2021-11-09

临床申请受理号

CYHL2000002

靶点

适应症

中性粒细胞缺乏伴发热疑似真菌感染的经验性治疗

试验通俗题目

评价注射用两性霉素B脂质体在中性粒细胞缺乏伴发热患者的经验性治疗的疗效及安全性

试验专业题目

评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效和安全性的开放性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100036

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的疗效。次要目的： 1.评价注射用两性霉素B脂质体治疗持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者的安全性； 2.评价注射用两性霉素B脂质体在持续性中性粒细胞缺乏伴发热患者体内的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 93 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁~75岁，包括上下限，性别不限。；2.实体肿瘤化疗后、血液系统肿瘤化疗后、造血干细胞移植后等出现中性粒细胞缺乏的患者（筛选时外周血中性粒细胞绝对计数（ANC） <500 /mm^3 （0.5×10^9 /L）至少持续72小时）；3.使用广谱抗菌药物至少72小时后仍有持续性或复发性发热（随机前24小时内口温≥38℃或腋温≥37.7℃），并考虑发热与疑似真菌感染有关。；4.女性受试者必须满足以下条件之一： A. 已绝经者，停经至少1年以上； B. 育龄期需满足下列条件：？入组本试验前血/尿妊娠检查结果阴性；？整个研究期间及出组4周内，同意采取被认可的高效避孕措施；5.男性受试者或其伴侣在整个研究期间及出组4周内的避孕；6.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.对脂质体或两性霉素B过敏者；2.入组前10天内接受过两性霉素B或含有两性霉素B制剂的全身系统性治疗者；3.距签署知情同意书前1个月内应用过脂质体制剂；4.筛选时存在确诊、临床诊断侵袭性真菌病者或已知有未控制的菌血症、脓毒血症；5.筛选期ECOG体力状态评分≥3分者；6.肝功能异常者[天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥5倍正常值上限、或ALT或AST升高≥3倍正常值上限伴总胆红素≥1.5倍正常值上限、或总胆红素≥3倍正常值上限]；7.血清肌酐＞2倍正常值上限者；8.试验药物开始治疗前血清钾浓度≤3.0 mmol/L，或正在洋地黄化的患者血清钾浓度低于正常值下限；9.在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>480 ms者；10.心功能III/IV级（NYHA分级）者；11.快速型心律失常需要进行干预者，存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等高危冠心病史者；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；胸部CT结果符合活动性肺结核者（需由研究者判定）；13.妊娠、哺乳期女性；14.2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者；15.研究期间计划使用禁止药物者；16.筛选前3个月内使用过其他试验药物或临床研究医疗器械者；17.预期生存期少于2个月者；18.研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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