CTR20231628
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2023-05-29
企业选择不公示
/
疑似真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗； HIV感染患者中的隐球菌脑膜炎； 因肾损伤或不可接受的毒性而不能使用两性霉素B脱氧胆酸盐的，或对两性霉素B脱氧胆酸盐无效的曲霉、念珠菌和/或隐球菌感染； 内脏利什曼病。治疗免疫功能低下患者的内脏利什曼病时，首次清除寄生虫后的复发率很高。
注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验
注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验
050035
主要研究目的： 评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2023-06-07
2023-09-01
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有能够影响药物药动学行为的肝、肾疾病者；
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570208
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