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【CTR20260970】一项在中国精神分裂症参与者中进行的多中心、随机、开放、多次给药、交叉设计的评价两种注射用阿立哌唑稳态生物等效性研究。

基本信息
登记号

CTR20260970

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用阿立哌唑

药物类型

化药

规范名称

注射用阿立哌唑

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

一项在中国精神分裂症参与者中进行的多中心、随机、开放、多次给药、交叉设计的评价两种注射用阿立哌唑稳态生物等效性研究。

试验专业题目

精神分裂症患者接受注射用阿立哌唑多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的注射用阿立哌唑(受试制剂)与大冢制药的注射用阿立哌唑(Abilify Maintena®;400 mg)(参比制剂)多次给药在稳态下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围18至65周岁(含18和65周岁),男性、女性均可;

排除标准

1.经ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病;

2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者,经研究者判断对参加本临床试验有影响;

3.患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院;首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100120;100120

联系人通讯地址
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