【CTR20232176】阿立哌唑长效肌内注射剂人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232176

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑长效肌肉注射剂

药物类型

化学药

规范名称

注射用阿立哌唑

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑长效肌内注射剂人体生物等效性试验

试验专业题目

精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂多次给药的随机、开放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519090

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价精神分裂症患者多次肌内注射受试制剂参比制剂达稳态后两者的PK 参数（阿立哌唑）生物等效性。次要研究目的： 1）比较受试制剂和参比制剂多次给药达稳态后两者的PK参数（阿立哌唑）； 2）评价第二周期前三次给药后的PK参数； 3）评价受试制剂和参比制剂在中国精神分裂症患者中多次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 115 ；

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

2024-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄范围18至64周岁（含18和64周岁），男性、女性均可；

排除标准

1.依据ICD-10的诊断标准，合并有除精神分裂症之外的其他精神疾病者；

2.造血和主要脏器功能指标达到以下任一标准者：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100g/L、总胆红素>正常值上限1.5倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍、肌酐>正常值上限1.5倍；

3.使用过以下药物、食物或接受过以下治疗：首次针剂给药前28天内接受过氯氮平、氯丙嗪、甲硫哒嗪、氟哌啶醇等治疗的患者；首次针剂给药前14天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）接受CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂或P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂治疗者；首次针剂给药前14天内接受过任何处方中药制剂（包括中药材、中药饮片、中成药等）; 首次针剂给药前48小时摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院;广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510370;510370

联系人通讯地址