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CTR20253557
已完成
H-001胶囊
化药
H-001胶囊
2025-09-05
企业选择不公示
/
预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症
食物和奥美拉唑镁肠溶片对H001胶囊药代动力学特征影响的研究
一项在健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑镁肠溶片对H001胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、单次给药、交叉、多周期研究
519000
主要目的： 1.评价不同餐食状态对 H001胶囊单次口服后代谢产物 Rn-001的药代动力学特征的影响。 2.评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对 H001胶囊单次口服后代谢产物 Rn-001的药代动力学特征的影响。 次要目的： 1.评价不同餐食状态下对H001胶囊单次口服后原型PTI-011及代谢产物的药代动力学特征的影响。 2.评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对H001胶囊单次口服后原型PTI-011及代谢产物的药代动力学特征的影响。 3.评价在中国健康成年受试者中不同进食状态下，H001胶囊的安全性和耐受性。 4.评价在中国健康成年受试者中与奥美拉唑镁肠溶片联合用药下，H001胶囊的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2025-09-12
2025-10-08
否
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；2.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.（问询）既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如痔疮、消化道溃疡、眼底出血、反复出血史（例如皮肤、粘膜下部位出血（鼻出血、牙龈出血）、内脏出血（咯血、呕血、便血、尿血）、深部组织出血等）；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；
2.（问询）有运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.（问询）有两种或以上药物或食物过敏史，或对本试验药物活性成分及其任何辅料成分过敏者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
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