【CTR20253557】食物和奥美拉唑镁肠溶片对H001胶囊药代动力学特征影响的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253557

试验状态

已完成

药物名称

H-001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

H-001胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

食物和奥美拉唑镁肠溶片对H001胶囊药代动力学特征影响的研究

试验专业题目

一项在健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑镁肠溶片对H001胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、单次给药、交叉、多周期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

519000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价不同餐食状态对 H001胶囊单次口服后代谢产物 Rn-001的药代动力学特征的影响。 2.评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对 H001胶囊单次口服后代谢产物 Rn-001的药代动力学特征的影响。次要目的： 1.评价不同餐食状态下对H001胶囊单次口服后原型PTI-011及代谢产物的药代动力学特征的影响。 2.评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对H001胶囊单次口服后原型PTI-011及代谢产物的药代动力学特征的影响。 3.评价在中国健康成年受试者中不同进食状态下，H001胶囊的安全性和耐受性。 4.评价在中国健康成年受试者中与奥美拉唑镁肠溶片联合用药下，H001胶囊的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2025-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；2.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.（问询）既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如痔疮、消化道溃疡、眼底出血、反复出血史（例如皮肤、粘膜下部位出血（鼻出血、牙龈出血）、内脏出血（咯血、呕血、便血、尿血）、深部组织出血等）；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等；

2.（问询）有运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.（问询）有两种或以上药物或食物过敏史，或对本试验药物活性成分及其任何辅料成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编