CTR20263868
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2026-10-21
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本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
529331
主要目的：以广东彼迪药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 34 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)曾患有哮喘、荨麻疹或有过敏反应的患者，或对瑞舒伐他汀钙片药物及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)筛选前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；或计划试验结束后7天内行外科手术者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
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