CTR20250576
已完成
格列齐特缓释片
化学药
格列齐特缓释片
2025-02-19
/
用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
格列齐特缓释片人体生物等效性试验
格列齐特缓释片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
529331
主要目的：以广东彼迪药业有限公司生产的格列齐特缓释片为受试制剂，施维雅(天津)制药有限公司生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2025-03-20
2025-05-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、病毒学检查）、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；
3.既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食，或筛选前2周内曾发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者（问诊）；
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