CTR20222767
已完成
格列齐特缓释片
化学药
格列齐特缓释片
2022-11-09
/
用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者
格列齐特缓释片人体生物等效性研究
格列齐特缓释片的生物等效性研究
312500
观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列齐特缓释片（规格：30mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂格列齐特缓释片（达美康®，规格：30mg，施维雅（天津）制药有限公司生产）后格列齐特的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体生物相对生物利用度、判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-11-21
2022-12-28
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他临床试验；
2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
3.吞咽困难者；
请登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330000;330000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
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