CTR20190040
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2019-01-29
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹，随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的沙库巴曲缬沙坦钠片人体平均生物等效性研究
518000
主要研究目的：比较空腹条件下健康成年受试者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[沙库巴曲缬沙坦钠片，100mg]与Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd生产的参比制剂[Entresto®，100mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2018-12-29
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对沙库巴曲缬沙坦钠片或缬沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；
2.体格检查异常有临床意义者；
3.生命体征测量异常有临床意义者，或研究首次服药前坐位收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，坐位舒张压≤60mmHg或≥90mmHg者；
请登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330006;330006
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