【CTR20262559】评价口服SAL0137片在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262559

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0137片

药物类型

化学药

规范名称

SAL-0137片

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

CXHL2501110;CXHL2501108;CXHL2501109

靶点

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适应症

脂蛋白（a）升高

试验通俗题目

评价口服SAL0137片在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

评价口服SAL0137片在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SAL0137在心血管事件风险升高伴Lp(a)升高的试验参与者中的有效性；次要目的：评价SAL0137在心血管事件风险升高伴 Lp(a)升高的试验参与者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁，男女不限；2.体重指数（BMI）在18.5~40.0 kg/m2范围内（含边界值）；3.试验参与者需为心血管事件风险升高人群；4.筛选时正在接受以下药物治疗的试验参与者，必须满足在筛选前和随机前接受稳定方案的治疗，并预期在试验期间仍接受稳定方案的治疗；5.性激素（睾酮、雌激素、黄体酮等）、抗雌/雄激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素在筛选前和随机前接受稳定方案的治疗≥4周；

排除标准

1.筛选3个月内或随机前发生过以下任何情况：心肌梗死或不稳定型心绞痛等；2.随机后计划或预期的心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建术或其他重大手术；3.活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）病史者；4.既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；5.筛选前12个月内有急性肾损伤病史；6.存在无法控制的甲状腺功能亢进或减退；7.筛选前6个月内，存在无法控制的1型或2型糖尿病；8.随机前存在需要全身性抗感染治疗（口服或静脉）的活动性感染，且随机前该感染尚未临床痊愈或仍需继续抗感染治疗；9.筛选前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；10.筛选前3个月内进行脂蛋白分离术治疗，或计划在研究期间进行该治疗；11.既往接受过特异性靶向Lp(a)的小分子或基因治疗（如ASO/siRNA）；12.对SAL0137活性成分或任何辅料过敏者；13.筛选时或随机前存在无法控制的高血压（诊室坐位收缩压≥160 mmHg 和/或诊室舒张压≥100 mmHg）；14.筛选时或随机前估算肾小球滤过率（eGFR）<30ml /min/1.73 m2，或正在进行透析；15.筛选时或随机前丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）>3倍正常值上限（ULN），或者总胆红素>2倍ULN者；16.筛选时或随机前肌酸激酶（CK）>3倍ULN；17.筛选前6个月内有药物或酒精滥用或依赖史者（平均每周酒精摄入量>14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；18.筛选时病毒学检测阳性：包括乙型肝炎病毒表面抗原（若阳性，研究者可决定是否进行HBV-DNA定量）、HCV抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体特异性抗体；19.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且使用了试验用药品者（或在试验用药品的5个半衰期内，以较长者为准）、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；20.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址