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【CTR20244686】非诺贝特胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244686

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)

试验通俗题目

非诺贝特胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

非诺贝特胶囊在空腹和餐后条件下的单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200003

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海爱的发制药有限公司研制、生产的非诺贝特胶囊（0.2g）的药代动力学特征；以Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（力平之®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~55周岁（含边界值），男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、胆囊疾病、胰腺炎、肾功能受损、乳糖酶缺乏症等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前14天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410007

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