CTR20244686
已完成
非诺贝特胶囊
化学药
非诺贝特胶囊
2024-12-10
/
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)
非诺贝特胶囊人体生物等效性研究
非诺贝特胶囊在空腹和餐后条件下的单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性研究
200003
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海爱的发制药有限公司研制、生产的非诺贝特胶囊（0.2g）的药代动力学特征；以Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（力平之®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2024-12-30
2025-04-15
是
1.年龄在18~55周岁（含边界值），男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、胆囊疾病、胰腺炎、肾功能受损、乳糖酶缺乏症等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前14天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410007
全球上市
市场与准入
一致性评价
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