【CTR20160749】米氮平口腔崩解片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160749

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

米氮平口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

米氮平口腔崩解片

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于抑郁症的治疗

试验通俗题目

米氮平口腔崩解片人体生物等效性研究

试验专业题目

米氮平口腔崩解片人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验目的是：研究健康志愿者单次口服由法国Ethypharm公司生产的米氮平口腔崩解片（15mg/片×1）与规格相同的Organon公司的米氮平口腔崩解片（15mg/片×1）的相对生物利用度，评价2种制剂间的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；2.年龄：18~45岁之间；3.体重：男性受试者体重>50 kg，女性受试者体重>45 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；4.受试者必须在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；6.受试者在试验期间及试验结束后3个月能采取可靠的避孕措施；7.参与此项研究的女性应为：不能生育(例如：绝经后、输卵管结扎、子宫切除)，或者自愿节制性欲(停止房事活动)，或者自愿使用有效的双屏障节育法(性伙伴使用避孕套，而女性则使用子宫帽、避孕海绵、杀精子剂或宫内节育器)，或者自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，自愿使用激素类避孕药(口服、植入皮下、贴片或注射)，不处于哺乳期；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，有恶性肿瘤病史者；2.对米氮平制剂成分过敏者；3.本人或者直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质者；4.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；5.筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；6.筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；7.HIV，乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎或梅毒检测阳性者；8.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支；9.存在药物滥用(包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等)；10.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

11.在试验前14天内服用过任何药物者；12.在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；13.试验前三个月献血或作为受试者被采样者；14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他原因不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031