CTR20250412
已完成
盐酸曲唑酮片
化学药
盐酸曲唑酮片
2025-02-07
/
本品适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。
盐酸曲唑酮片（50 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
盐酸曲唑酮片（50 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
400799
本研究以美时化学制药股份有限公司南投厂生产的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家オルガノン株式会社生产的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，商品名：RESLIN®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-04-16
2025-05-19
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：心脏病）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料（乳糖）有过敏史者；
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