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首页 临床进展 盐酸曲唑酮片在健康人群中的生物等效性试验

【CTR20240990】盐酸曲唑酮片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240990

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2024-03-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

抑郁症和抑郁状态。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，商品名：RESLIN®，オルガノン株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸曲唑酮片50 mg和参比制剂RESLIN®50 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对曲唑酮或其制剂中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京回龙观医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100096

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