CTR20241854
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-05-24
/
精神分裂症、抑郁症和抑郁状态(仅限现有治疗手段无法有效治疗的情况)
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
布瑞哌唑片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
311121
主要目的：以布瑞哌唑的主要药代动力学参数（AUC 和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州灵济医药科技有限公司申报的布瑞哌唑片，规格：2mg）和参比制剂（大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片，规格：2mg；商品名：REXULTI®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-07-02
2024-08-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对布瑞哌唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.既往发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
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311202
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