【CTR20251123】健康受试者餐后状态下单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251123

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 2.13岁及以上成人和儿童精神分裂症患者的治疗；

试验通俗题目

健康受试者餐后状态下单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者餐后状态下单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，杭州和泽坤元药业有限公司研发）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在餐后状态下，单次口服布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2025-04-26

试验终止时间

2025-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性受试者（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的有癫痫、惊厥、抑郁等精神类病史或者家族史者;；3.有肌张力障碍病史或者家族史者，或曾发生过药源性肌张力障碍者;；4.有躁狂、痴呆、帕金森症状等病史者;；5.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者;；6.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

7.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、血凝四项、妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；

8.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对布瑞哌唑片组分或类似物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编