CTR20240651
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化学药
比索洛尔氨氯地平片
2024-02-27
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血 压控制良好的患者
比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片单中 心的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效 性试验
310000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格： 富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg），裕松源药 业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂比索洛尔氨 氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计） 5mg，持证商：Merck Kft）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制 剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨 氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）后的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-03-08
2024-04-19
否
1.年龄：18-65 周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
请登录查看1.对比索洛尔氨氯地平片类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、 心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重 疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
3.有血管性水肿或已知遗传性/特发性血管性水肿病史者；
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062550
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