CTR20243900
进行中（尚未招募）
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
化学药
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
2024-10-16
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1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、四周期重复交叉设计的生物等效性试验
222069
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，江苏和晨药业有限公司提供）与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：0.5g；ABBOTT LABORATORIES持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.1) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸过敏的受试者；
2.2) 有任何临床严重或慢性疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.3) 在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
4.4) 患有（曾患有）抑郁症，或有自杀倾向、自杀史者；
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