【CTR20232055】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232055

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

试验通俗题目

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

预试验：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉生物等效性预试验。正式试验：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

预试验：主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：500mg，受试制剂）与ABBOTT LABORATORIES （M） SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：500mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的药代动力学和生物等效性，为开展正式试验提供依据。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的安全性。正式试验：主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：500mg，受试制剂）与ABBOTT LABORATORIES （M） SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，规格：500mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的药代动力学和生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至65周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者（包括但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统相关疾病，或代谢异常、恶性肿瘤、精神疾病等）；或有蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷的受试者（如胱硫醚β-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷）；或生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

2.与研究药物相关的家族遗传病史者（如高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症，遗传性叶酸吸收不良）；

3.同型半胱氨酸检测（HCY）高于正常值上限，维生素B12或者叶酸检测低于正常值下限；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编