CTR20202054
已完成
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
化学药
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
2020-10-30
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1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性预试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性预试验
310018
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（规格：0.5g，由注册申请人杭州和泽医药科技有限公司提供（生产厂家：上海金城素智药业有限公司））与参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片片（思美泰®，规格：0.5g； HospiraS.P.A生产，杭州和泽医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片和参比制剂丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-11-15
2020-11-28
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或任何辅料过敏的受试者；
2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.B超显示有任何肝脏代谢疾病的受试者：包括脂肪肝、肝腹水、肝硬化、肝肿瘤等。肝内钙化灶、肝脏结节、肝囊肿等经研究医生判断有临床意义。；4.在服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
请登录查看清远市人民医院;清远市人民医院
511500;511500
全球上市
一致性评价
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