CTR20231848
已完成
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
化药
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
2023-06-25
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1、适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。 2、适用于妊娠期肝内胆汁淤积。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
318000
主要试验目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证、ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要试验目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-07-02
2023-10-19
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病）者；
2.（问诊）有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素B12代谢缺陷）者；
3.（问诊）既往或目前有维生素B12或叶酸缺乏者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410021
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