【CTR20242377】磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242377

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片（5 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的磷酸芦可替尼片受试制剂（5 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Stein AG生产的磷酸芦可替尼片（捷恪卫®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

2024-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）乳糖不耐受者；有特应性变态反应性疾病史（哮喘、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410151