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首页 临床进展 法维拉韦片0.8 g药代动力学对比试验研究

【CTR20261768】法维拉韦片0.8 g药代动力学对比试验研究

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基本信息
登记号

CTR20261768

试验状态

已完成

药物名称

法匹拉韦片

药物类型

化药

规范名称

法维拉韦片

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

？ 新型或复发流感病毒感染的治疗（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）

试验通俗题目

法维拉韦片0.8 g药代动力学对比试验研究

试验专业题目

法维拉韦片0.8 g药代动力学对比试验研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂法维拉韦片（规格：0.8 g，浙江海正药业股份有限公司持有）与参比制剂Avigan®（规格：200 mg，富士フイルム富山化学株式会社持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学参数。 次要研究目的：评估受试制剂法维拉韦片（规格：0.8 g）与参比制剂Avigan®（规格：200 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本品及制剂中任何辅料过敏者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）】，给药前48 h内服用过任何含酒精的制品或试验期间无法停止酒精摄入或试验期间酒精筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

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