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【ChiCTR2000040089】法维拉韦抗新型布尼亚病毒有效性和安全性的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040089

试验状态

尚未开始

药物名称

法匹拉韦片

药物类型

化药

规范名称

法匹拉韦片

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型布尼亚病毒感染

试验通俗题目

法维拉韦抗新型布尼亚病毒有效性和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

法维拉韦治疗发热伴血小板减少综合征的安全性和有效性的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索法维拉韦治疗SFTS 的疗效和安全性，为临床应用提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

利用excel 生成160 个随机正整数，区间为1-10000，按照符合入组标准的病人的入院先后顺序，依次提取随机数，奇数为法维拉维治疗组，偶数为对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研处（浙江海正药业赞助）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1．按照国家卫生部颁发的《发热伴血小板减少综合征防治指南》被确诊的患者； 2. 入院时血小板计数在（30~80）×109/L 之间； 3. 年龄在18-80 岁之间，男女不限； 4. 育龄女性受试者或男性受试者同意在最后一次口服药物3 个月内采取有效避 孕措施，确保育龄女性受试者或男性受试者伴侣不怀孕； 5. 同意参加本研究并接受随机分组； 6. 签署知情同意书前3 个月内未参加过药物临床试验者。；

排除标准

1. 医生判断参与研究不符合患者权益，或其他任何不能让方案安全进行的情况，如出现严重呕吐或难以摄取药物的病例； 2. 入院时间距离发病时间的时间间隔>7 天的病例； 3. 具有高氯性酸中毒、肾功能不全及无尿等禁忌症； 4. 在本研究开始用药前6 个月接受过系统的抗病毒药物、免疫调节治疗； 5. 合并其它病原体感染，如HBV，HCV，HIV 或梅毒，以及立克次体、莱姆病螺旋体或巴贝西虫等能引起相似症状的病原体； 6. 患有肿瘤、肺结核、肾病等慢性基础性疾病的病人； 7.近期使用抗血小板药物或抗过敏药物； 8. 孕妇或哺乳期妇女 9. 正参加其它临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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