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【ChiCTR2600120405】鲜炖燕窝对新生儿及母体获益的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

健康孕妇

试验通俗题目

鲜炖燕窝对新生儿及母体获益的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

鲜炖燕窝对新生儿及母体获益的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价孕期及哺乳期服用燕窝对孕期妈妈和新生儿健康的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师应用R 4.5.1编写随机化代码，并按照1:1随机分配至对照组和研究组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京榕树堂生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 20-35 岁之间的健康孕妇； 2.处于孕 24~28 周，单胎妊娠，经超声检查确认孕周与胎儿大小相符，无结构畸形； 3.孕前及孕早期未长期服用燕窝。若为试验组，预计产后可配合持续服用并完成随访；对照组需承诺在观察期内不服用燕窝及类似滋补品； 4.既往无燕窝及相关产品过敏史（对照组无需此条，但需确认无同类食物过敏史）； 5.试验参与者同意在试验期间为新生儿使用基础护肤品（无香料、无激素），且不使用偏方（如草药、母乳涂抹皮肤等），承诺避免让新生儿长期暴露于强紫外线、烟雾等环境； 6.自愿参加本试验，并签署知情同意书，能配合完成各组对应的试食过程及各项检测。；

排除标准

1.多胎妊娠、先兆流产史； 2.存在子宫肌瘤直径达到或超过 3cm； 3.筛选时患有严重心脑血管系统、有消化道系统疾病（胃肠疾患、肝胆疾患、胰腺疾患）、合并糖尿病、、免疫系统疾病、神经/精神系统等重大疾病史者，或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、艾滋病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者； 4.有精神疾病史、认知障碍或无法有效沟通者； 5.腹部有皮肤异常现象，如炎症、湿疹、银屑病、皮肤癌等； 6. 目前或过去的 3 个月内，局部应用维甲酸，α－羟酸或β－羟酸； 7.近 6 个月内参加过其他临床试验者； 8.存在酗酒、吸烟等不良生活习惯，或有药物滥用史者； 9. 研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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