【ChiCTR2500102182】增健口服液有助于增强免疫功能低下患者的有效性与安全性随机、双盲、平行对照多中心人体临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102182

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫功能偏低人群

试验通俗题目

增健口服液有助于增强免疫功能低下患者的有效性与安全性随机、双盲、平行对照多中心人体临床试验

试验专业题目

增健口服液有助于增强免疫力的有效性与安全性随机、双盲、平行对照多中心人体临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证增健口服液增强人体免疫力的有效性及探究其调节免疫作用的潜在机制。次要研究目的：评估增健口服液的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组表由统计分析单位使用区组随机方法产生，采用中央随机化系统（IWRS）进行动态随机，让每位受试者随机分配至试验组或对照组。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。采用 SAS 9.4 统计软件产生随机分组表。随机分组表内容包括试验名称、申办单位、统计单位、受试者随机号及其对应样本量、随机种子数、随机方法等信息。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无限极（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 45-74 岁（含），性别不限； 2.免疫相关健康评分表的综合评价得分≤60 和免疫状况问卷（ISQ）得分<6； 3.体质虚弱、易患疾病者（符合其中一种条件）：（1）感冒≥每年 3 次，（2）支气管炎或肺炎>=每年 2 次，（3）易急性腹泻（乳糖、小麦胶等食物不耐受除外）每年>=3 次，（4）曾经感染过新冠者； 4.自愿入组且签署知情同意书者。；

排除标准

1.对试验产品成分有过敏史或属过敏体质者。 2.妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女。 3.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者。 4.受试者患有免疫相关性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎、硬皮病、天疱疮、皮肌炎、混合性结缔组织病、原发性血小板紫癜、自身免疫性溶血性贫血、桥本氏甲状腺炎、原发性黏液性水肿、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎等。 5.3 个月内使用过和增强免疫相关保健食品和药物者，影响结果判断。 6.入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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