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【ChiCTR2500111792】高康泰凝胶糖果对人体血压影响的临床观察研究临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111792

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

正常高值血压

试验通俗题目

高康泰凝胶糖果对人体血压影响的临床观察研究临床研究方案

试验专业题目

高康泰凝胶糖果对人体血压影响的临床观察研究临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

观察高康泰凝胶糖果对人体血压的潜在影响及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师应用R 4.5.1编写随机化代码，随机号生成RN001-RN044，并按照1:1随机分配至安慰剂组和研究组，根据该受试者入组前后顺序从RN001开始分配编码，如RN001表示首例入组成功的受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东怡康生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-65岁（含边界值），性别不限； (2)血压正常高值人群：血压处于正常范围的偏高区间（正常高值血压），收缩压120～139 mmHg和/或舒张压80～89 mmHg者，满足任一项即可； (3)愿意服从医生的干预方案并配合随访，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者； (2)短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者； (3)未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者； (4)对研究用产品成分过敏或不适者； (5)妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； (6)最近1个月内参加过或正在参加其它临床研究者； (7)研究者判断不宜参与本研究或易失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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