【ChiCTR2500114370】养之素®三七人参口服液（高原维能）预防和缓解高原反应症（急性高原病AMS）有效性和安全性的随机、阳性对照人体试食试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

预防和缓解高原反应症（急性高原病AMS）

试验通俗题目

养之素®三七人参口服液（高原维能）预防和缓解高原反应症（急性高原病AMS）有效性和安全性的随机、阳性对照人体试食试验

试验专业题目

养之素®三七人参口服液（高原维能）预防和缓解高原反应症（急性高原病AMS）有效性和安全性的随机、阳性对照人体试食试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本次人体试食试验旨在通过科学（随机、对照）设计，系统评估后获得养之素®三七人参口服液（高原维能）在快速起效（服用后15-30分钟）和短期有效（7天）方面的主客观证据和安全性。次要目的：与对照品的比较研究，验证养之素®三七人参口服液（高原维能）对比对照产品快速缓解高反的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采⽤区组随机化⽅法，组间对照设计，利⽤SAS统计分析系统制定随机序列，根据随机盲法的要求进⾏分组。

盲法

无

试验项目经费来源

云南白药集团中药资源有限公司

试验范围

目标入组人数

20;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者：年龄18-60周岁，性别不限； 2.长期居住在低海拔（1000米或以下）地区； 3.在筛查前的6个月内，海拔高度未超过2500米； 4.可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书； 5.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或食品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.5年内严重高原反应，包括高原心脏病、高原肺水肿、高原脑水肿和高原红细胞增多症； 3.筛查时LLSS评分>=1； 4.左手食指血氧饱和度<95%； 5.既往确诊有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者，或未控制的高血压（筛查时收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg）； 6.筛查时肝肾功能异常：ALT或AST>正常范围上限的2倍，或肌酐>正常范围上限 7.筛查前14天内使用过任何药物或非药物干预（包括膳食补充剂）来预防或治疗急性高原反应，包括碳酸酐酶抑制剂（地塞米松、甲羟孕酮）、非甾体抗炎药（乙酰唑胺、甲唑胺）、激素类药物（地塞米松、甲羟孕酮）、非甾体抗炎药物（布洛芬、阿司匹林）和中药（红景天、党参）等； 8.对所使用药物有禁忌或过敏的人群； 9.筛查前3个月内参与过其他干预性人体试食研究； 10.存在其他疾患或者情况的受试者，经研究者评估不适合纳入本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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