【ChiCTR2400090145】桂枝汤合玉屏风散治疗营卫不和型慢性荨麻疹的疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090145

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性荨麻疹

试验通俗题目

桂枝汤合玉屏风散治疗营卫不和型慢性荨麻疹的疗效评价

试验专业题目

桂枝汤合玉屏风散治疗营卫不和型慢性荨麻疹的疗效评价

申办单位信息

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联系人邮编

710003

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临床试验信息

试验目的

这项研究采用阳性药平行对照随机试验的设计，旨在评价桂枝汤合玉屏风散对慢性荨麻疹的疗效，并为该方治疗营卫不和型慢性荨麻疹提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验开始前由负责统计分析的研究人员利用excel软件生成68个数值在0-100之内的不重复随机数。每个随机数分别对应1-68入组序号，号码对应后将这68个数字按照数值大小进行升序排列，规定数值由小到大的前34个数所对应的患者入组序号对应试验组，后34个数入组序号对应对照组。将患者随机分为试验组（盐酸非索非那定片联合桂枝汤合玉屏风散）34例和对照组（盐酸非索非那定片）34例。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

2024-12-27

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医诊断标准及中医辨证分型诊断标准；（2）18岁≤年龄≤65岁；（3）4周内未使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗；（4）受试者已签署知情同意书。；

排除标准

（1）不符合诊断标准者；中医辨证为其他证型者；（2）合并其他皮肤病或有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；（3）急性荨麻疹、荨麻疹性血管炎、荨麻疹型药疹、血管性水肿；（4）各类诱导性荨麻疹，包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹及接触性荨麻疹；（5）高IgE血症、肥大细胞增生症、系统性红斑狼疮；（6）妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者；（7）正在参加其他药物临床试验或1个月内参加过其他临床试验者；（8）对本试验中药物有过敏史者；（9）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710003

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