【ChiCTR2300073832】多囊卵巢综合征个体化生活管理回顾性研究及补肾化瘀通络法中医药队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300073832

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

多囊卵巢综合征个体化生活管理回顾性研究及补肾化瘀通络法中医药队列研究

试验专业题目

“补肾化瘀通络”法对多囊卵巢综合征（pcos）前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究分2部分进行，第一部分为单臂单中心回顾性研究，进行多囊卵巢综合征个体化生活管理临床观察，第二部分为多中心前瞻性队列研究，对符合纳排标准的肾虚血瘀型多囊患者根据是否暴露于补肾化瘀通络法治疗，分为对照队列（包含个体化生活管理及基础西医治疗），补肾化瘀队列。补肾化瘀队列是在对照队列方案基础上采用随机数字表法随机分为补肾化瘀中药组，补肾化瘀埋线组，补肾化瘀中药及埋线组 3 组。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

第一部分回顾性研究不涉及随机方法，第二部分队列研究，其中补肾化瘀队列内采用随机数字表法随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

省部级（陕西省科技厅一般项目 - 社会发展领域）

试验范围

目标入组人数

0;31;158

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分回顾性研究纳入既往符合 2018 年中华医学会妇产科学分会内分泌学组及指南专家组制定的《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》中的诊断标准，明确诊断的多囊卵巢综合征患者；第二部分队列研究纳入： 1.符合2018 年中华医学会妇产科学分会内分泌学组及指南专家组制定的《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》中的诊断标准； 2.符合中医诊断标准（参照《中药新药临床研宄指导原则》），辨证属肾虚血瘀型； 3.年龄 18-45 岁； 4.了解本研究的性质、目的，愿意参加研究，配合随访、检查与治疗，签署研究知情同意书。；

排除标准

第一部分回顾性研究排除标准：未明确诊断或不符合多囊诊断患者；第二部分队列研究排除标准： 1.先天性或后天性生殖器官器质性病变引起的月经不调者； 2.存在与 pcos 相似内分泌表现的疾病，如高泌乳素血症、甲状腺疾病、库欣综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤、功能性下丘脑性闭经、早发性卵巢功能不全； 3.排除妊娠，凝血障碍,子宫内膜息肉及局部异常，子宫腺肌症，子宫肌瘤，子宫内膜恶性及不典型增生等引起子宫出血患者； 4.合并严重心、肝、肾、血液、肿瘤系统等原发性疾病者，重度贫血需要输血的患者，精神病患者； 5.近 3 个月内服用过激素类药物或影响性激素、血糖、胰岛素、血脂代谢等药物者； 6.对蛋白质过敏者，拟埋线部位的皮肤有破损或溃疡影响操作者； 7.同时参加其他临床研究，影响本研究结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

陕西省中医医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看