【ChiCTR2600125147】富铁软糖辅助改善轻中度缺铁性贫血人体试食试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125147

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度缺铁性贫血

试验通俗题目

富铁软糖辅助改善轻中度缺铁性贫血人体试食试验

试验专业题目

富铁软糖辅助改善轻中度缺铁性贫血人体试食试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价连续干预（8周）后，试验组与对照组相比，血红蛋白浓度的升高幅度是否更优。次要目的： 1. 评价富铁软糖对受试者血清铁蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度等铁代谢指标的改善作用； 2. 评价富铁软糖对受试者贫血相关临床症状（如乏力、头晕、面色苍白）的改善情况； 3. 评价富铁软糖对受试者餐后血糖的影响； 4. 观察富铁软糖临床应用的安全性，包括不良事件发生率、生命体征及血常规、肝肾功能的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用纸质随机化对受试者进行随机。受试者筛选合格后，研究者按照随机要求给予产品。随机化数据将严格保密。随机化方案和受试者识别信息将纳入本方案的人体试食研究报告中。因任何原因、不论是否使用了研究产品退出或被撤出人体试食试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

盲法

本研究采用盲法设置。在研究期间，对研究人员及受试者保持盲态。随机化盲底将由非盲程序员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成并揭盲后方可提供盲底。

试验项目经费来源

湖南她练生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2026-05-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45岁，女性； 2. 受试者为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现； 3. 符合轻度至中度缺铁性贫血诊断标准，血红蛋白85 g/L-110 g/L； 4. 肝肾功能正常的志愿者； 5. 同意并签署知情同意书。 1. 年龄18-45岁，女性；2. 受试者为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现；3. 符合轻度至中度缺铁性贫血诊断标准，血红蛋白85 g/L-110 g/L；4. 肝肾功能正常的志愿者；5. 同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有心、脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病及精神病患； 2. 患有其他类型贫血（如地中海贫血、巨幼细胞性贫血）或影响铁代谢的疾病（如慢性炎症、肿瘤）者； 3. 过敏体质或对该受试样品过敏者； 4. 严重贫血患者； 5. 近1个月内服用气血改善的药品或者保健品，影响到对结果的判定者，包括铁剂、维生素C、维生素B12、叶酸等； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 在过去3个月中参加过其他临床试验者； 8. 未按标准服用受试样品、资料不全影响功效或安全性判断者； 9. 研究员认为志愿者不能完全配合试验安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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