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【ChiCTR2600120158】鲜炖燕窝缓解孕早期不适及助力胎儿发育的有效性和安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120158

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康孕妇

试验通俗题目

鲜炖燕窝缓解孕早期不适及助力胎儿发育的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

鲜炖燕窝缓解孕早期不适及助力胎儿发育的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价孕早期服用鲜炖燕窝对妈妈孕早期不适的缓解作用； 评价孕早期服用鲜炖燕窝对胎儿发育的助力作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师应用R 4.5.1编写随机化代码，并按照1:1随机分配至对照组和研究组

盲法

无

试验项目经费来源

北京榕树堂生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 20-35 岁之间的健康孕妇； 2. 处于孕 6~8 周，单胎妊娠，经超声检查确认孕周与孕囊大小相符； 3. PUQE 量表评分结果为轻中度孕反； 4. 既往无燕窝过敏史自愿参加本试验，并签署知情同意书，能配合完成各组对应的试食过程及各项检测。；

排除标准

1. 试管婴儿、多胎妊娠、不良孕产史； 2. 患有严重心、肝、肾、肺等重要脏器器质性疾病者； 3. 存在子宫肌瘤直径达到或超过 3cm； 4. 筛选时患有可能加重早孕反应疾病的：如严重心脑血管系统、消化道系统疾病、（如胃肠疾病、肝胆疾病、胰腺疾病）血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、神经/神经/精神系统疾病等； 5. 重大疾病史者，或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、艾滋病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者；患有幽门螺旋杆菌感染性疾病史者； 6. 有精神疾病史、认知障碍或无法有效沟通者； 7. 存在酗酒、吸烟等不良生活习惯，或有药物滥用史者； 8. 研究者判断不宜参与本试验或易失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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