【ChiCTR2600127716】瑞康曲妥珠单抗联合阿帕替尼用于HER2变异的胃和胃食管结合部腺癌患者二线及以上治疗的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127716

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2变异胃和胃食管结合部腺癌患者

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗联合阿帕替尼用于HER2变异的胃和胃食管结合部腺癌患者二线及以上治疗的探索性临床研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗联合阿帕替尼用于HER2变异的胃和胃食管结合部腺癌患者二线及以上治疗的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞康曲妥珠单抗联合阿帕替尼用于HER2变异的胃和胃食管结合部腺癌患者二线及以上治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访； 2. 年龄≥18周岁，男女不限； 3. 经组织学确诊的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌，NGS基因或IHC检测证实有HER2变异，HER2变异包括以下三种类型：（1）HER2突变（认可CLIA或CAP认证机构的组织/血液样本的NGS检测结果）；（2）HER2原发扩增（认可CLIA或CAP认证机构的组织/血液样本的NGS检测结果或FISH检测结果）；（3）HER2蛋白过表达； 4. 既往接受过1线及以上系统治疗（包括化疗、免疫治疗）且不耐受或疾病进展； 5. ECOG 评分：0-2分； 6. 预计生存期不少于3个月； 7. 主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准） (1) 血常规检查：（筛查前14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： 1) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； 2) 血小板≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L； (2) 生化检查：（筛查前14 天内未输白蛋白）： 1) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min； 2) 血清总胆红素≤1.5×ULN； 3) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； (3) 凝血功能： 1) 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒； 8. 育龄妇女须在入组前28天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给药后8周内采用适当方法避孕； 9. 研究者认为可以受益的患者。 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；2. 年龄≥18周岁，男女不限；3. 经组织学确诊的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌，NGS基因或IHC检测证实有HER2变异，HER2变异包括以下三种类型：（1）HER2突变（认可CLIA或CAP认证机构的组织/血液样本的NGS检测结果）；（2）HER2原发扩增（认可CLIA或CAP认证机构的组织/血液样本的NGS检测结果或FISH检测结果）；（3）HER2蛋白过表达；4. 既往接受过1线及以上系统治疗（包括化疗、免疫治疗）且不耐受或疾病进展；5. ECOG 评分：0-2分；6. 预计生存期不少于3个月；7. 主要器官功能符合下列要求（入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准）(1) 血常规检查：（筛查前14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正）： 1) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； 2) 血小板≥75×10^9/L； c) 血红蛋白≥90g/L；(2) 生化检查：（筛查前14 天内未输白蛋白）：1) 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率>50 mL/min；2) 血清总胆红素≤1.5×ULN；3) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；(3) 凝血功能：1) 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；8. 育龄妇女须在入组前28天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给药后8周内采用适当方法避孕；9. 研究者认为可以受益的患者。；

排除标准

1.肿瘤有远处转移或者经腹腔镜确定肿瘤有腹膜转移; 2.有其他严重免疫抑制疾病或同时有其他恶性肿瘤的患者； 3.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；严重的精神疾病；严重的呼吸系统疾病；严重的肝肾功能不全；6个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史；6个月内脑梗塞或脑出血病史；1个月内持续性应用糖皮质激素治疗（局部应用除外）； 4.五年内罹患其他部位恶性肿瘤； 5.对选用的试验药物活性成分或辅料过敏者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、重度肺功能障碍/疾病、严重的糖尿病）,以及研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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