ChiCTR2600127494
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2026-07-01
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中重度活动性溃疡性结肠炎
一项开放标签、单臂、多中心评估 Alpha-0261 片在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的 安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性研究
一项开放标签、单臂、多中心评估 Alpha-0261 片在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的 安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性研究
主要目的： 评价Alpha-0261片在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价Alpha-0261片在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的药代动力学特征； 2. 初步评估Alpha-0261片在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的有效性。 探索性目的： 探索在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者口服Alpha-0261片前后生物标志物变化。
单臂
其它
无
无
上海阿尔法分子企业发展有限责任公司
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5
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2026-03-01
2027-06-30
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1.年龄在18至75岁之间（含边界值），男性或女性。 2. 在筛查前确诊溃疡性结肠炎至少 3 个月，该诊断必须通过内 窥镜或组织学检查确认。 3. 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎，必须根据 mMS 为 4 ~ 9 分（便血子评分≥1，排便次数子评分≥1，结肠镜检查子评分≥2【由研究中心阅片人确认】，上述 3 项子评分之和的最小值为 4）。 4. 由研究者判断对至少一种常规疗法（氨基水杨酸类、皮质类 固醇或免疫抑制剂）或生物制剂（抗 TNF-α、抗 α4β7 整合素 或抗 IL-12/23 等抗体药物）疗效不佳或不耐受。 5. 如果参与者正在口服氨基水杨酸制剂，其剂量在入组前至少1周及研究期间保持稳定，参与者正在口服糖皮质激素（泼尼松龙≤20 mg/d或等效药物），其剂量在入组前至少1周及研究期间保持稳定。 6. 自愿签署知情同意书且愿意遵守研究流程、依照方案规定完成试验。 1.年龄在18至75岁之间（含边界值），男性或女性。2. 在筛查前确诊溃疡性结肠炎至少 3 个月，该诊断必须通过内 窥镜或组织学检查确认。3. 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎，必须根据 mMS 为 4 ~ 9 分（便血子评分≥1，排便次数子评分≥1，结肠镜检查子评分≥2【由研究中心阅片人确认】，上述 3 项子评分之和的最小值为 4）。4. 由研究者判断对至少一种常规疗法（氨基水杨酸类、皮质类 固醇或免疫抑制剂）或生物制剂（抗 TNF-α、抗 α4β7 整合素 或抗 IL-12/23 等抗体药物）疗效不佳或不耐受。5. 如果参与者正在口服氨基水杨酸制剂，其剂量在入组前至少1周及研究期间保持稳定，参与者正在口服糖皮质激素（泼尼松龙≤20 mg/d或等效药物），其剂量在入组前至少1周及研究期间保持稳定。6. 自愿签署知情同意书且愿意遵守研究流程、依照方案规定完成试验。；
请登录查看1. 诊断为未定型结肠炎、感染性结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠，或存在克罗恩病（CD）、肠结核、放射性肠炎、肠白塞病等UC以外的其他慢性肠道疾病者。 2. 确诊为UC以外的炎症性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性硬化、肌炎、类风湿关节炎、原发性胆汁性肝硬化、多发性硬化、白塞氏病、肉状瘤病等）。 3. 筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的参与者。 4. 既往从未接受过针对UC的任何治疗。 5. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用过试验药物者除外）。 6. 入组前6周内或计划在研究期间接种任何活疫苗者。 7. 入组前4周内经历过重大创伤或重大手术者。 8. 有任何可能影响口服药物吸收的其他胃肠道疾病或接受过胃切除术、胃旁路术者。 9. 经研究者评估需要或正在接受全肠外营养和/或全肠内营养者。 10. 已知对试验药物或其成分过敏者。 11. 既往接受过或预期研究期间需要外科手术治疗溃疡性结肠炎，包括但不限于造口、回肠袋肛管吻合术、肠切除。 12. 既往接受器官移植需要持续使用免疫抑制剂者。 13. 筛选期患有以下慢性或活动性感染的参与者： (1) 艰难梭菌（C. difficile）毒素粪便检测结果呈阳性； (2) 粪便病原体（寄生虫、细菌）检测阳性； (3) 复发性或播散性（即使是单次发作）疱疹病毒或巨细胞病毒感染； (4) 现在或既往存在结核（TB）感染（包括活动性结核病）或潜伏性TB（QuantiFERON-TB Gold或T-SPOT.TB等试验阳性且无影像学肺结核体征）； (5) 筛选时HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA高于检测正常范围的上限的参与者（不接受抗病毒治疗），丙型肝炎（HCV）抗体阳性，梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； (6) 慢性复发性感染，包括但不限于慢性肾盂肾炎、骨髓炎和支气管扩张症。 14. 筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或宫颈原位癌除外。 15. 有任何淋巴增殖性疾病病史者，如EB病毒（EBV）相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状。 16. 筛选前12个月内有血栓性疾病史者，包括但不限于肺栓塞、深静脉血栓形成等，或筛选时经研究者评估存在血栓高风险因素（如有易导致高凝状态的遗传性疾病者）。 17. 筛选前6个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、纽约心脏病协会（NYHA）分类>=III级充血性心力衰竭、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、药物控制不佳的严重心律失常，短暂性脑缺血等脑血管意外。 18. 有未控制的心血管系统（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、消化系统其他疾病、内分泌系统（控制良好的糖尿病除外）、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用试验用药品的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。 19. 接受以下任一治疗者： (1) 入组前4周内：接受过Janus激酶（JAK）抑制剂治疗，包括但不限于托法替尼、乌帕替尼、非戈替尼者； (2) 入组前30天内：接受粪便菌群移植者；接受过治疗UC的中药或中成药者； (3) 入组前2周内：接受过治疗性的灌肠剂或栓剂（例如：直肠给予氨基水杨酸制剂或糖皮质激素），内镜检查除外； (4) 入组前2周内：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和甲氨蝶呤； (5) 入组前4周内：接受过免疫抑制剂，包括但不限于环孢素、霉酚酸酯、他克莫司、沙利度胺；系统性使用过中效或强效细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）抑制剂/诱导剂； (6) 入组前8周内：接受过阿达木单抗、英夫利西单抗、维得利珠单抗等生物制剂（肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白介素（IL）-12/IL-23拮抗剂或α4β7整合素拮抗剂）治疗； (7) 入组前12周内：接受过乌司奴单抗治疗； (8) 入组前2周内：口服/静脉使用抗生素。 20. 筛选时12导联心电图异常，而且研究者认为该异常具有临床意义并且参与本研究可能会给患者带来不可接受的风险（例如，男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms）。 21. 筛选时实验室检查有以下任一异常情况且研究者认为不宜参加本研究者： (1) 血常规：血红蛋白<100 g/L；血小板计数<100×10^9/L；白细胞计数<4.0×10^9/L；中性粒细胞计数<1.5×10^9/L； (2) 肝功能：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>1.5×正常值的上限（ULN）； (3) 肾功能：据Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率<60 mL/min。 22. 妊娠期、哺乳期妇女；或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果阳性者；或在整个试验期间及末次给药后3个月内有生育计划者；或试验期间及末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者。 23. 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究；或存在可能混淆或干扰研究药物的安全性、耐受性或药代动力学评估的其他情况。；
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