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【ChiCTR2600124821】视觉指导下的精细运动训练治疗弱视的疗效评估

基本信息
登记号

ChiCTR2600124821

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

视觉指导下的精细运动训练治疗弱视的疗效评估

试验专业题目

视觉指导下的精细运动训练治疗弱视的疗效评估

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临床试验信息
试验目的

本研究在多中心协作条件下,对儿童弱视患者实施统一规范的视觉指导下精细运动训练干预,评估该训练方式对儿童弱视视觉功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机软件(如R、SPSS、SAS或Python)产生随机数列,研究者和受试者在分配前均不知晓分组情况。随机数列保存在独立人员处,不向研究团队泄露。

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

脑科学与类脑研究

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在5~14周岁之间,性别不限,身体健康; 2.经眼科专业诊断为屈光参差型单眼弱视或斜视型单眼弱视或两者兼有,最佳矫正视力低于0.8,且两眼最佳矫正视力差距≥2行; 3.规范佩戴矫正眼镜至少2周以上,镜片度数为最新验光处方; 4.除弱视与可能合并的斜视外,无其他眼部疾病(如角膜病变、白内障、青光眼、视网膜病变等)或影响视功能的全身系统性疾病; 5.近一年内未受过眼外伤,或进行过眼科手术; 6.无智力障碍、语言表达或注意障碍等影响实验配合度的神经或精神疾病史; 7.患儿本人及监护人知情同意,自愿参与实验并签署知情同意书,能够遵循实验方案完成随访。 1.年龄在5~14周岁之间,性别不限,身体健康;2.经眼科专业诊断为屈光参差型单眼弱视或斜视型单眼弱视或两者兼有,最佳矫正视力低于0.8,且两眼最佳矫正视力差距≥2行;3.规范佩戴矫正眼镜至少2周以上,镜片度数为最新验光处方;4.除弱视与可能合并的斜视外,无其他眼部疾病(如角膜病变、白内障、青光眼、视网膜病变等)或影响视功能的全身系统性疾病;5.近一年内未受过眼外伤,或进行过眼科手术;6.无智力障碍、语言表达或注意障碍等影响实验配合度的神经或精神疾病史;7.患儿本人及监护人知情同意,自愿参与实验并签署知情同意书,能够遵循实验方案完成随访。;

排除标准

1.存在明显斜视(>15△),可能影响视轴稳定及训练效果; 2.无法持续佩戴矫正眼镜,或在研究过程中接受其他视力训练干预措施(如穿珠、视知觉软件训练等)者; 3.无法按要求完成干预任务,如每日字帖训练时间不足或训练频率明显不达标; 4.研究期间不愿配合随访评估,或存在明显依从性差者; 5.患儿或监护人拒绝签署知情同意书,或中途要求退出实验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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