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【ChiCTR2600125924】利沙托克拉、塞利尼索联合西达本胺治疗复发难治AML 多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125924

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治急性髓系白血病

试验通俗题目

利沙托克拉、塞利尼索联合西达本胺治疗复发难治AML 多中心、单臂临床研究

试验专业题目

利沙托克拉、塞利尼索联合西达本胺治疗复发难治AML 多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估利沙托克拉、塞利尼索联合西达本胺方案治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/RAML）的安全性、耐受性与初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州亚盛药业有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁及以上; 2.根据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023年版）》确诊复发/难治性急性骨髓性白血病（R/R-AML）患者：复发AML出现以下情况之一：AML患者在获得完全缓解（CR）后，出现以下情况之一：外周血再次出现白血病细胞；骨髓中原始细胞＞＝ 5%（需排除巩固化疗后骨髓再生等其他原因）；难治性AML满足以下任一条件：初治患者经标准方案治疗2个疗程后仍未达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发；CR后12个月后复发，但经常规化疗无效；两次或两次以上复发；髓外白血病持续存在，无法通过治疗清除。 3.ECOG评估＜＝2分; 4.预期存活＞＝4个月; 5.白细胞（WBC）计数<25×10^9个细胞/升（治疗前允许羟基脲控制白细胞计数）;受试者必须肝功能充足：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）的 ≤2.5×ULN;受试者必须具备足够的肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockroft-Gault公式计算）; 6.受试者已从先前的治疗毒性恢复到<2级（根据CTCAE 5.0标准），排除了原发性疾病影响。排除的病例包括：脱发、疲劳、色素沉着、激素替代治疗下的稳定甲状腺功能减退、化疗后周围神经毒性;抗肿瘤治疗首次施用后的洗脱期：a）细胞毒性化疗药物治疗结束之间至少2周;b）非细胞毒性药物应至少相隔5个半衰期（如果5个半衰期持续时间超过4周，洗净期仍以4周计），如果半衰期不明确，则以4周为>为准;c）抗肿瘤中药治疗间隔至少2周; 7.能够按计划理解并执行就诊、治疗、实验室检测及其他研究程序; 8.具有生育潜力的男女受试者必须从签署知情同意书之日起使用有效避孕措施，直到最后一次试验用药后6个月内。 9.理解并自愿签署知情同意书 1.18岁及以上;2.根据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023年版）》确诊复发/难治性急性骨髓性白血病（R/R-AML）患者：复发AML出现以下情况之一：AML患者在获得完全缓解（CR）后，出现以下情况之一：外周血再次出现白血病细胞；骨髓中原始细胞＞＝ 5%（需排除巩固化疗后骨髓再生等其他原因）；难治性AML满足以下任一条件：初治患者经标准方案治疗2个疗程后仍未达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）；CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发；CR后12个月后复发，但经常规化疗无效；两次或两次以上复发；髓外白血病持续存在，无法通过治疗清除。3.ECOG评估＜＝2分; 4.预期存活＞＝4个月;5.白细胞（WBC）计数<25×10^9个细胞/升（治疗前允许羟基脲控制白细胞计数）;受试者必须肝功能充足：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）的 ≤2.5×ULN;受试者必须具备足够的肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockroft-Gault公式计算）;6.受试者已从先前的治疗毒性恢复到<2级（根据CTCAE 5.0标准），排除了原发性疾病影响。排除的病例包括：脱发、疲劳、色素沉着、激素替代治疗下的稳定甲状腺功能减退、化疗后周围神经毒性;抗肿瘤治疗首次施用后的洗脱期：a）细胞毒性化疗药物治疗结束之间至少2周;b）非细胞毒性药物应至少相隔5个半衰期（如果5个半衰期持续时间超过4周，洗净期仍以4周计），如果半衰期不明确，则以4周为>为准;c）抗肿瘤中药治疗间隔至少2周;7.能够按计划理解并执行就诊、治疗、实验室检测及其他研究程序;8.具有生育潜力的男女受试者必须从签署知情同意书之日起使用有效避孕措施，直到最后一次试验用药后6个月内。 9.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.确诊为急性早幼粒细胞白血病。 2.中枢神经系统受累或存在髓外白血病的受试者； 3.白细胞计数＞25×10^9/L；若符合其他入组条件的患者，允许使用降白细胞药物降至白细胞计数＜25×10^9/L。 4.在入组前90天内接受异基因造血干细胞移植，或正在接受免疫抑制治疗预防移植物抗宿主病，或在入组前2周内发生移植物抗宿主病。 5.在入组前14天内接受任何抗白血病药物治疗，包括靶向药物、细胞毒性药物等（不包括羟基脲）。 6.无法控制的或重大的心血管疾病，包括：首次给药前 6 个月内，纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级（附录 4），或左室射血分数（LVEF）<50%；筛选期经专科医生确定有临床意义需要治疗的心律失常，包括但不限于当前房颤，或有阵发性房颤史、左束支传导阻滞（LBBB）、二度房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、窦性心动过缓（<50 次/分）；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制性心肌病、未定型心肌病）；有临床意义的 QTcF 间期延长病史，或筛选期连续 3 次心电图（ECGs）中至少2 次出现 QTcF 间期>480 ms；无法控制的高血压（除了改善生活方式外，尽管使用合理耐受及足够剂量的 3种或以上降压药物[包括利尿剂]超过 1 个月，但血压仍然无法控制） 7.由于各种原因可能无法定期就诊、随访的患者 8.目前或既往有其他恶性肿瘤，除外接受过根治性治疗（包括可治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌，或原位宫颈癌），筛选前 2 年内无复发和转移的证据。 9.首次给药前 4 周内进行过外科大手术。大手术是指全身麻醉下的手术，但用于诊断的内镜检查和病灶穿刺/切除/切除活检不认为是大手术。置入血管通路装置将豁免于此排除标准。 10.活动性感染需系统性治疗，或活动性 HBV 或 HCV 感染，HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病。有下列任何血清学状态提示活动性乙型或丙型肝炎病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性但 HBsAg 阴性的受试者，如果 HBV DNA阴性并愿意接受 HBV DNA 监测，则可以入组。存在丙肝病毒抗体。具有 HCV 抗体但 HCV RNA 阴性的受试者可以入组。 11.同时参加其他治疗性临床试验。 12.合并控制不佳的糖尿病，定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%，合并显著的血糖升高。血糖控制平稳的糖尿病患者可参与本研究，但需每3月检测糖化血红蛋白。 13.任何可能限制受试者理解和执行知情同意以及研究依从性的精神或认知障碍。 14.根据研究者的判断，在筛选前 12 个月内服用违禁药物或酗酒的受试者。 15.在首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒疫苗。 16.无法吞咽片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、有症状的炎症性肠病或部分或完全肠梗阻。 17.已知对任何试验用药的活性成分或辅料存在超敏反应 18.研究者评估的任何其他严重医疗状况，会使受试者处于不可接受的风险和/或影响方案依从性或可能不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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